抗癌药物不再“国外月亮国内圆”

癌症防治实施方案以“组合拳”提高用药可及性

本报记者 张佳星

9月23日，国家卫生健康委等10部门联合发布了《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)》(以下简称《方案》)，《方案》指出：将通过畅通临床急需抗癌药临时进口渠道、推动仿制药替代、纳入医保等多种方式，打出一套“组合拳”，提高抗癌药物可及性，让老百姓在国内就能买得着、买得起、用得上抗癌药。  

缩短新药“入关路”，让60万人不再出国看病

“全国每年大概有60万人去国外看病，为的是寻求国外的好药物、好医疗器械。”医疗先行区所在地海南省省长沈晓明在日前的一次国新办新闻发布会上表示，通过制度的理顺，将大大缩短新药进入时间和成本，让患者买到紧迫需要的药物。

早在2013年，博鳌先行区允许将在美国、日本、欧盟的已上市药物，但在国内还没有注册批准的，在少量急需时可在先行区先用。此次《方案》中提出的畅通渠道是对先行区的好经验推广实行。

“少量急需用药，由医疗机构根据临床需求发起申请，经过省级相关部门、国家药监等部门审批，可用于所申请的特定医疗。”相关资深医药专家解释，但如果理由不足，或者国内已有替代药品，则不会被批准，这在相应的法规中一直都有体现。

今年12月1日即将实施的新的药品管理法，进一步对临床进口药松绑，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。

在博鳌先行区，最新发布的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》中，进一步允许临床进口药使用过程中积累的数据可作为真实数据，等同于临床试验数据，作为申请在中国注册的依据。这一举措将不仅让进口新药获得短暂的“落地签”，而且通过缩短新药“入关路”，促进它们更快获得“居住签”。

零关税为切入点，多角度满足市场需求

一部电影《我不是药神》让小众使用的抗癌药备受大众关注，随后，进口抗癌药零关税、抗癌药谈判议价等工作也成为公众关注的热点。

实际上，早在电影上映之前，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口的工作就在进行，例如，实际进口的全部抗癌药实现零关税早在2018年5月1日起已经实施。但由国家让出税收推动降价并不“解渴”，还需要从根本上理顺研发、生产、采购、进口、使用等多个环节，才能形成抗癌药物价格下降的趋势，进一步促成境外新药境内同步上市，避免抗癌药物由于难获得造成“国外月亮国内圆”。为此，方案中明确该工作由国家药监局、国家医保局、国家卫生健康委负责。

“《方案》中提到的促进国产仿制药替代的工作一直在推进，去年国务院发布的‘关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见’已有体现。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾说，其他方面的工作也在持续推进中。

在使用环节，通过医保的经济杠杆力量，完善医保药品目录动态调整机制，将符合条件的抗癌药物按程序纳入医保药品目录，保障临床用药需求，降低患者用药负担。

在采购环节，适时开展药品集中采购，通过集中购买的议价能力，在谈判中获得更低的采购价格。9月24日，国家组织药品集中采购，使用试点从原来的4+7个试点城市正式扩展到全国，25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%，其中包含3种抗癌药物。未来还将不断增加参与集中采购的药品种类。