儿童用药立法呼声高

2014年5月,国家卫生计生委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》,这是我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件,意见从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节,对保障儿童用药提出了具体要求。

但目前,我国并没有专门针对儿童用药的法律,《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中均未对儿童用药提出特殊规定。在去年3月举行的十二届全国人大五次会议期间,李甦雁等31名全国人大代表代表提出关于加快儿童用药立法、保障儿童健康的议案。议案提出,要根据儿童身心发展特点和儿童医疗卫生事业发展和需求,立法规范儿童专用药物的适宜的采购方式、临床使用规则,保障儿童及时获得安全有效的专用药物。

2017年上半年,全国人大常委会开展了药品管理法执法检查,并听取审议国务院关于药品管理工作的专题报告。执法检查报告中明确提出,加快药品管理法修订,大力支持和鼓励药物的研制和创新,加强对临床急需药品、短缺药品、儿童药品、罕见病用药研发等特殊人群用药保障。

应立法确立救济机制

“儿童正处于快速的生长发育期,其脏器尚未发育完善,如果药物使用不当,就容易产生中毒等事件。此外,儿童发病一般都比较急,临床上存在一些盲目用药的行为。”中国卫生法学会常务理事、首都医科大学卫生法学系副教授刘炫麟认为,儿童安全用药急需通过立法加以干预和规制,建议从三个方面解决儿童用药安全的立法难点和痛点:

首先,应在刚刚提请全国人大常委会审议的基本医疗卫生与健康促进法草案第二章“公民的健康权利与义务”中增设一项内容,即关于包括儿童患者在内的特殊群体的总括性规定,增加“国家和社会应当尊重、保护和实现公民的健康权,儿童、妇女、老年人、残疾人等特殊群体的健康权应当予以特别保障”的内容。

其次,儿童用药保障立法中应确立救济机制。结合我国实际,基金补偿制度更为可行。关于基金的来源可由三部分组成,即药品生产企业的部分利润、政府出资和社会捐助。此外,为了公平、公正,应当将药品不良反应的审核认定部门与索赔部门分离,以消除其利害关系。

最后,应建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库。国家有必要整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。具体而言,国家卫生计生行政部门应当积极组织儿童用药专家及相关协会,及时总结临床用药经验,收集、整理安全用药数据,发布科学规范的儿童用药指南并定期予以更新,为医疗机构和医务人员使用儿童药品提供指导；食品药品监督管理部门对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,应当加强上市后再评价与监测,组织论证,引导药品生产企业补充完善儿童用药数据,修订药品说明书；各级各类医疗机构应当加快推进儿童药品使用管理信息化,规范医师儿童用药处方行为,提高科学诊疗和合理用药水平。

此外,立法时还应注意加强与现行法律法规的衔接,需作一定的指引性规范,为将来更加细致的规定预留一定空间。“儿童用药立法,应当将视野放宽,具有可操作性和前瞻性。”刘炫麟说。

北京华卫律师事务所律师聂学认为,由于儿童用药不管是新药研发、剂型改良、规格改小等,都存在投入大、产出低,投入和产出不匹配的问题,通俗地说,就是性价比不高,因此企业缺乏足够的动力研发儿童用药、改良剂型和改小规格。在此情况下,除了上述配合企业研发改良儿童用药的措施,还应当在法律法规上对儿童用药的研发者和生产者给予激励。

聂学具体举例说,比如,考虑到新药研发耗资巨大,研发成功后有二十年的专利保护期。而为儿童研发的新药,在相同保护期限的情况下,销售量远远不如成人,那么,对于专门为儿童研发的新药或者是开展了儿童临床试验的新药,可以考虑延长这类药物的专利保护期,以让企业获得足够的动力研发儿童药物和进行儿童临床试验。

“此外,对于已经上市的药物,在招投标的时候,可以规定,具有儿童剂型和规格的药品在同等条件下优先入围或者某企业有儿童剂型、儿童规格的药品,能够成为招投标的加分项。”聂学说。

制图/李晓军